Ingegneria dell’affidabilità nei sistemi biomedici

L’ingegneria dell’affidabilità nei dispositivi medici svolge un ruolo importante nel garantire che le apparecchiature utilizzate per la diagnostica, le terapie e il monitoraggio funzionino in modo sicuro e con prestazioni costanti per tutto il loro ciclo di vita. L’obiettivo è identificare, prevenire e ridurre i guasti che potrebbero compromettere l’efficacia clinica o la sicurezza del paziente.Il processo va dalla progettazione - con analisi ad albero dei guasti (FTA) e test accelerati - alla produzione, alla manutenzione e al monitoraggio sul campo. Metodi statistici e strumenti predittivi consentono di stimare le probabilità di guasto, ottimizzare la progettazione e ridurre i rischi e i costi operativi.Oltre alla dimensione tecnica, l’affidabilità soddisfa i requisiti di enti normativi come ANVISA, FDA ed EMA, che richiedono la prova di prestazioni sicure, efficaci, protette e coerenti con l’uso previsto. Quindi, più che un requisito di qualità, l’ingegneria dell’affidabilità rappresenta un impegno etico nei confronti della vita umana e della sostenibilità del sistema sanitario.